公司GMP體系現(xiàn)場審核工作圓滿結(jié)束
更新日期：2021-10-15
2021年10月12日-13日山東省藥品監(jiān)督管理局審評查驗中心器械檢查科劉鳳林主任、孫海鵬和公翠娟老師等領(lǐng)導一行對我司GMP體系運行情況進行了為期一天半的現(xiàn)場審核。省藥監(jiān)局醫(yī)療器械科具體負責本次審核工作，濰坊市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械科武冰科長、高新區(qū)市場監(jiān)管局食藥監(jiān)管科付文娟副局長、張秀紅科長、魏永傳科長及高新區(qū)投資合作局副局長王亮、劉霞霞科長等領(lǐng)導陪同審核。
12日上午審核組領(lǐng)導在我司會議室召開了GMP現(xiàn)場審核首次會議，審核組劉鳳林主任首先對本次審核紀律、工作流程及主要審核內(nèi)容進行了說明。公司總經(jīng)理李培勇對公司現(xiàn)狀、“3.0T肢體關(guān)節(jié)超導磁共振整機系統(tǒng)”的產(chǎn)品注冊進度和GMP體系運行情況、產(chǎn)品的性能及優(yōu)勢等進行了匯報。
隨后，與會領(lǐng)導先后到GMP醫(yī)療器械生產(chǎn)車間和磁共振系統(tǒng)研發(fā)測試區(qū)，對產(chǎn)品原料、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制、人員等各個環(huán)節(jié)的運行情況進行檢查，審核組領(lǐng)導通過與李培勇總經(jīng)理及技術(shù)人員的溝通交流、查看工序作業(yè)指導書及現(xiàn)場提問，對我司產(chǎn)品的先進性和工藝流程有了更加清晰的認識，充分了解了“3.0T肢體關(guān)節(jié)超導磁共振整機系統(tǒng)”研制的全過程。
車間現(xiàn)場檢查結(jié)束后，審核組領(lǐng)導秉承認真負責、專業(yè)嚴謹?shù)墓ぷ髯黠L，對公司產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)全過程涉及到的制度文件、設(shè)計開發(fā)文件、原材料采購文件、出入庫單據(jù)、生產(chǎn)工序作業(yè)指導書以及各類過程記錄、人員檔案等文件、資料進行了詳細審查，同時針對部分問題，耐心細致的為我司員工答疑解惑，并提出了指導性建議，為我司更好的運行GMP體系提供了重要幫助。
歷經(jīng)一天半時間，審核組領(lǐng)導對我司GMP體系整體運行情況進行了全面、細致的審核，10月13日中午，審核組召集公司相關(guān)部門人員召開了GMP體系審核末次會議。審核組領(lǐng)導表示，通過本次對我司GMP體系現(xiàn)場運行情況和資料的現(xiàn)場審核，我司GMP體系管理工作基本滿足國家對醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)要求，并對我司在體系運行過程中取得的成效給予了肯定；同時也對公司在體系運行過程中存在的不足，提出了切實可行的建議，希望我司繼續(xù)加強學習GMP體系管控措施，進一步完善GPM體系工作流程。
總經(jīng)理李培勇表示，感謝審核組領(lǐng)導在本次工作中的審查與指導。公司會根據(jù)審核組領(lǐng)導的指導意見盡快進行體系的整改與完善，以更好的指導公司產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗等環(huán)節(jié)的工作開展，同時公司將不斷提升企業(yè)整體工作水平，嚴格把控生產(chǎn)質(zhì)量過程，運用科學的質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品檢測手段，有效確保產(chǎn)品質(zhì)量，保證公司研發(fā)生產(chǎn)活動順利開展。
本次審核工作圓滿結(jié)束。
12日上午審核組領(lǐng)導在我司會議室召開了GMP現(xiàn)場審核首次會議，審核組劉鳳林主任首先對本次審核紀律、工作流程及主要審核內(nèi)容進行了說明。公司總經(jīng)理李培勇對公司現(xiàn)狀、“3.0T肢體關(guān)節(jié)超導磁共振整機系統(tǒng)”的產(chǎn)品注冊進度和GMP體系運行情況、產(chǎn)品的性能及優(yōu)勢等進行了匯報。
隨后，與會領(lǐng)導先后到GMP醫(yī)療器械生產(chǎn)車間和磁共振系統(tǒng)研發(fā)測試區(qū)，對產(chǎn)品原料、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制、人員等各個環(huán)節(jié)的運行情況進行檢查，審核組領(lǐng)導通過與李培勇總經(jīng)理及技術(shù)人員的溝通交流、查看工序作業(yè)指導書及現(xiàn)場提問，對我司產(chǎn)品的先進性和工藝流程有了更加清晰的認識，充分了解了“3.0T肢體關(guān)節(jié)超導磁共振整機系統(tǒng)”研制的全過程。
車間現(xiàn)場檢查結(jié)束后，審核組領(lǐng)導秉承認真負責、專業(yè)嚴謹?shù)墓ぷ髯黠L，對公司產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)全過程涉及到的制度文件、設(shè)計開發(fā)文件、原材料采購文件、出入庫單據(jù)、生產(chǎn)工序作業(yè)指導書以及各類過程記錄、人員檔案等文件、資料進行了詳細審查，同時針對部分問題，耐心細致的為我司員工答疑解惑，并提出了指導性建議，為我司更好的運行GMP體系提供了重要幫助。
歷經(jīng)一天半時間，審核組領(lǐng)導對我司GMP體系整體運行情況進行了全面、細致的審核，10月13日中午，審核組召集公司相關(guān)部門人員召開了GMP體系審核末次會議。審核組領(lǐng)導表示，通過本次對我司GMP體系現(xiàn)場運行情況和資料的現(xiàn)場審核，我司GMP體系管理工作基本滿足國家對醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)要求，并對我司在體系運行過程中取得的成效給予了肯定；同時也對公司在體系運行過程中存在的不足，提出了切實可行的建議，希望我司繼續(xù)加強學習GMP體系管控措施，進一步完善GPM體系工作流程。
總經(jīng)理李培勇表示，感謝審核組領(lǐng)導在本次工作中的審查與指導。公司會根據(jù)審核組領(lǐng)導的指導意見盡快進行體系的整改與完善，以更好的指導公司產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗等環(huán)節(jié)的工作開展，同時公司將不斷提升企業(yè)整體工作水平，嚴格把控生產(chǎn)質(zhì)量過程，運用科學的質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品檢測手段，有效確保產(chǎn)品質(zhì)量，保證公司研發(fā)生產(chǎn)活動順利開展。
本次審核工作圓滿結(jié)束。
魯公網(wǎng)安備37079402001631號